抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，已经成为治疗肿瘤的重要产品，国内各大药企也将抗体药物作为研发重点，也是药企开拓市场的明星产品。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，抗体类药物更是成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度大大超过了化学药。
 

不过，抗体药物的发展并不是一蹴而就的，抗体的发现以及抗体药物的临床应用经历了一段漫长的历史进程。1986年第一个鼠源单克隆抗体药物Muromonab‐CD3(orthoclone OKT3, Janssen‐Cilag)被美国FDA批准上市，标志着单克隆抗体药物治疗时代来临。经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

我国首个上市的抗体药物是注射用抗人T细胞CD3鼠单抗，于1999年成功获批，距今已有20多年的历史。截止2022年5月，国家药监局已批准了66款抗体药物(包括国产和进口，生物类似药不重复统计，批文处于inactive状态不纳入统计)，预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款。

我国的抗体药物起步较晚，但随着国内肿瘤的发病率和死亡率逐年上升的态势，对抗体药物的需求巨大，给医药研发带来了更迫切的需求，也给医药市场带来了更广阔的空间。因此，近几年国内抗体药物市场飞速发展，市场规模逐年扩大，增长迅速。据悉，我国2014年抗体药物市场规模及108亿元，2019年增至375亿元，预计2022年扩大至890亿元。

目前我国已经成为抗体药物在研数量最多的国家，研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，先后有200余个抗体药物获批临床试验申请，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。
 

国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-(L)1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR等，多家企业已有此类靶点上市产品或产品处于上市审批、三期临床等关键阶段。其中，PD-(L)1是近几年最热门的靶点之一，上市品种均为新药，知名药企争相入局，价格战愈演愈烈，可谓是“内卷之王”。我国进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物及候选药物目前有70个，预计至2022年底，将共计有17款PD-(L)1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-(L)1共计14款（含双抗）。可见，PD-(L)1已经红海化，一场场暗战或将汹涌而至。另外，国内的PD-(L)1目前尚未有品种成功出海，而国内市场已经趋近饱和，出海或将成为唯一扩大销售额、规避过分内卷的道路。

尽管抗体药物市场竞争剧烈，但全球市场规模依旧快速增长，全球抗体药物市场连续8年保持10%以上的增速，2021年首次突破2000亿美元，相比2020年增长16.5%。

 

生物制药是我国近年来医药行业中增长最迅速的行业之一，随着生物技术的不断发展，国家药价谈判、纳入医保等政策的推行，抗体药物的市场前景将会越来越广泛，尤其是单抗药物，或将迎来新的发展机遇。但国内抗体药市场仍以进口品种为主，国产品种市场潜力巨大，各大企业正加大研发速度。

未来我国抗体药物将迎来重大的机遇期，是不可质疑的，业内预测，中国作为人口基数巨大和快速发展中的国家，在病患需求不断增大的影响下，到2030年，预期中国的抗体药市场规模或将超过3000亿元。

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