新闻资讯

新闻资讯

NEWS
资讯分类
>
>
制药企业如何选择参比制剂?

制药企业如何选择参比制剂?

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:光明网
  • 发布时间:2022-04-25 10:31
  • 访问量:

制药企业如何选择参比制剂?

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:光明网
  • 发布时间:2022-04-25 10:31
  • 访问量:
详情

作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。

那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?

参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品,制药企业更乐于怎样选择参比制剂?为什么?

参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品,选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

一般来说,制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂,因为采购便捷,批次多,价格更便宜。

对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,如何确保入境参比制剂的质量,以确保一致性评价研究正常开展?

药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂,确保进口保障来源。在购入参比制剂后,企业应按照质量标准进行药品全检,确保参比制剂质检合格,进而用于一致性评价研究。

对于参比制剂有争议的情形,解决的方法是什么?

企业对公示或已发布的参比制剂有异议的,可向药审中心(CDE)提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核,并进行分类处理。主要分两种情况:

1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议,药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。

2.上述之外的异议,药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议,在60个工作日内予以答复,原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。

中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布

来源:光明网

关键词:

推荐新闻

“组合拳”助解儿童用药难题

“组合拳”助解儿童用药难题

2021年以来,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)把支持儿童用药研发、确保儿童用药安全作为学史力行“我为群众办实事”实践活动的重要内容,以成立儿童用药专项小组、借鉴应急审评经验、完善审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作等有力举措,着力破解儿童用药“吃药靠掰,用量靠猜”的困局,不断满足临床急需和人民群众对新药好药的迫切诉求。

GO
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知

广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知

为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2021〕366号),推进我省医疗器械监管综合改革,创新审评审批服务方式,不断提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展,更好满足公众安全用械需求,提出以下工作措施。

GO
限抗”升级、集采肆虐,抗菌药市场的未来在哪?

限抗”升级、集采肆虐,抗菌药市场的未来在哪?

国家卫生健康委发布最新公告显示,2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降,其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此,全球,包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。

GO
5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温

6月6日,CDE官网宣布,5种1类生物制品新药(不含补充申请)通过临床试验“默示许可”。

GO

服务热线

13312942812

0755-23250337

邮箱: kuangya@jeanstandard
地址: 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙四路2号
            安博创新产业园AIPARK2栋 910

友情链接 / LINKS            石药集团      科兴制药       科伦药业       康弘药业      华兰生物      正大天晴药业      百奥泰生物制药      齐鲁制药      绿叶制药      上海医药集团      恒瑞医药      复星医药      三生国健      特瑞思 

CopyRight © 2021 深圳市简一生物科技有限公司