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黑框警告带垮JAK抑制剂市场?辉瑞之后,更多MNC受影响

黑框警告带垮JAK抑制剂市场?辉瑞之后,更多MNC受影响

  • 分类:新闻中心
  • 作者:写意君编译
  • 来源:同写意
  • 发布时间:2022-04-25 14:41
  • 访问量:

黑框警告带垮JAK抑制剂市场?辉瑞之后,更多MNC受影响

  • 分类:新闻中心
  • 作者:写意君编译
  • 来源:同写意
  • 发布时间:2022-04-25 14:41
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导读:除了安全性的“内忧”,其他药物类型“外患”也不容忽视。

2012年,FDA批准辉瑞用于治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂Xeljanz。去年,FDA对其发出黑框警告,此举对JAK药物的声誉和使用都造成了打击。对处于安全风暴中心的Xeljanz打击更甚。

Spherix Global Insights最近的季度研究显示,过去三个月里,近一半(49%)的风湿病学家减少开具Xeljanz的处方,只有10%的医生增加了对Xeljanz的使用。

其他JAK类竞品,如艾伯维的Rinvoq和礼来的Olumiant,使用的下跌幅度较小。过去三个月里,风湿病医生使用Rinvoq的比例比较平均,24%的医生减少使用Rinvoq,也有24%的医生增加使用。第一季度中,成人中度至重度类风湿性关节炎(RA)专家开出的Olumiant处方数量下降了23%,使用量却略有上升。

在与肿瘤坏死因子(TNF)消炎药进行上市后比较研究时,FDA要求Xeljanz及其缓释片Xeljanz XR进行随机安全性试验,在此过程中,Xeljanz暴露出风险问题。

2020年,一个独立的监测委员会发现,Xeljanz高剂量组患者的死亡人数比低剂量组,或接受两种TNF抑制剂之一(Enbrel或Humira)的患者死亡人数更多。辉瑞就此暂停了整个高剂量组试验。

2021年1月,辉瑞宣布这项为期六年的研究失败了。4362名患者中,与服用Humira或Enbrel的患者相比,服用低剂量或高剂量Xeljanz的患者患有心血管疾病(如中风和心脏病发作)的比例更高,癌症发病率也较高。

随后,FDA警告称,低剂量的Xeljanz“出现严重心脏相关问题和癌症的风险增加”。同年9月,FDA给所有JAK关节炎药物作出严重的黑框警告。虽然FDA指出,安全性试验并没有涉及Rinvoq和Olumiant,但“由于它们与Xeljanz具有相同的作用机制,FDA认为这些药物可能具有与Xeljanz安全性试验中出现的类似风险”。

Spherix风湿病特许经营负责人Maxine Yarnall表示,医生在整个2021年都很谨慎,不知道FDA到底会对JAK作出何种决定。

自2016年获批治疗RA以来,Xeljanz一直受到广泛使用。仅2020年第三季度,Xeljanz就为辉瑞带来6.54亿美元的收入,辉瑞曾试图将其生产线扩大一倍。

此前获批用于治疗骨髓纤维化(MF)的两款药物,Jakafi(JAK1/JAK2抑制剂)和Inrebic(JAK2抑制剂),成绩同样斐然,前者由Incyte/诺华开发,后者来自BMS。Jakafi在2021年第四季度的销售额达到5.923亿美元,同期增长15%。Inrebic在2021年为BMS创造了7400万美元的收入,同期增长35%。

但是,Jakafi在上市之初,便携带血小板异常的用药警告,而Inrebic同样会产生和Jakafi相似的骨髓抑制作用。

另一款近乎获批的JAK药物momelotinib此前也备受瞩目。momelotinib是一种选择性口服JAK1、JAK2和ACVR1抑制剂,十余年来几经易手。

4月13日,GSK对外发布公告称,将以19亿美元收购Sierra Oncology,意味着momelotinib也将归于GSK,后者期待momelotinib可在2023年为其带来积极收入。

GSK之前看中momelotinib的是吉利德。为了赶超Jakafi在MF领域先发之势,吉利德在2012年接手项目后,迅速启动与Jakafi头对头的III期临床试验(SIMPLIFY-1)。但2016年底,吉利德公布momelotinib的III期临床试验数据,结果不尽如人意。

 

不过,回到已上市的竞争格局,Yarnall认为,黑框警告并不是什么新鲜事,但他们已经找到了使用方法。

Yarnall表示:“Xeljanz已经上市很久了,医生也对JAK类药物表示满意。……Xeljanz会受这么多打击的原因是,进行上市后安全性研究(Oral surveillance)之前,风湿病医生已经对Rinvoq有了更多的偏爱。Oral surveillance只是额外加成。”

尽管FDA发出了警告,Yarnall还透露,接受调查的风湿病学家仍然很满意Rinvoq的有效性和安全性,艾伯维在这一类药物中的声誉也很好,不可否认,“药王”Humira对此进行了助力。

这并不意味着Xeljanz的市场份额会持续下滑。Xeljanz在RA的市场份额稳定在6%,Rinvoq紧随其后,保持在5%,跌幅已趋于稳定。

然而,Spherix预计,未来6个月里,风湿病学家预计处方数量会减少,Rinvoq的份额预计会上升到6%,而Xeljanz的份额会下降到5%。Rinvoq在2019年获得FDA批准,Olumiant则是在2018年获批。

 

与此同时,不受安全性数据影响的TNF仍在这类药物中占据主导地位。2022年第一季度公布的数据显示,艾伯维Humira市场份额高达22%,安进的Enbrel紧随其后,为18%。

甚至在JAK安全数据公布之前,JAK生物类药以及这类药物中的其他作用机制,如B细胞和T细胞或IL-6药物,通常只用于二线和三线治疗。与之对比,Spherix的调查显示,86%的医生在一线治疗中会使用TNF。

至少目前,对TNF的使用仍在增长。Spherix询问了风湿病医生最后开具的处方药,29%的人选择了Humira,18%的人选择了Enbrel,强生的Remicade占比6%。Remicade是1998年FDA批准的第一种生物制剂。

对TNF药物的担忧主要是市场独占方面。Humira已经上市20年了,明年,它的首个生物仿制药将在美国诞生。

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