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全国首家 扬州企业药品“过评”

全国首家 扬州企业药品“过评”

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  • 发布时间:2022-04-27 14:10
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日前,江苏联环药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸多西环素片《药品补充申请批准通知书》。这标志着由联环药业研发生产的盐酸多西环素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价,成为全国首家该药物的“过评”企业。

“药品‘过评’就是‘仿制药通过一致性评价’的简称。据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国家主管部门分批、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比,要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平。”联环药业相关负责人告诉记者,这是主管部门对仿制药行业开设的“白名单”,只有进“白名单”的药品才能上市销售,进不了的将逐渐被淘汰。

据悉,盐酸多西环素属于四环素类抗生素,为广谱抑菌剂,主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝织炎、老年慢性支气管炎等,也用于治疗斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。此外,还可用于治疗霍乱,用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。

截至目前,联环药业对盐酸多西环素片通过一致性评价投入的研发费用约为1056.47万元。而加大研发投入、加强科技创新,已成为近年来联环药业坚持“科技兴企、科技强企”战略的生动实践。今年1月,联环药业党委颁发“1号文件”,即《关于推动科技创新工作高质量发展的实施意见》,主攻发展薄弱环节,将科技创新工作落到实处,使公司呈现出人人关注研发、个个献策献力的良好科技创新氛围。

“我们加强创新药研发和仿制药一致性评价等工作,通过重点搭建扬州和南京两个研发平台、引进多名博士组建公司博士工作站、持续增加研发投入、建立高效研发激励机制等措施,全力构建药物研发高地,为扬州产业科创名城建设贡献自己的一份力量。”联环药业相关负责人说。

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