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CTS: 临床试验服务

CTS: 临床试验服务

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  • 发布时间:2022-05-05 17:20
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CTS 是什么意思?CTS 代表 临床试验服务。,CTS 的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了 CTS 之外,临床试验服务 可能还简称为其他首字母缩略词。

CTS = 临床试验服务

CTS 表示 临床试验服务,下图显示了 CTS 在英语中的定义之一:临床试验服务。

临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

CTS: 临床试验服务

1. 临床试验要求

      根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

2. 服务内容

a. 提供根据质量体系的要求生产临床试验样品,并经检测符合注册产品标准的要求的服务。

b. 提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。

c. 提供临床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。

d. 提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。

e. 提供整个临床试验跟踪直至取得报告的服务。

f. 为客户确定是否临床试验豁免,如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。

3. 服务流程

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