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标准品(对照品)的选择—法定标准品

标准品(对照品)的选择—法定标准品

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  • 发布时间:2022-05-18 10:03
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一、官网标准品:

1、中检所对照品(也叫CP对照品)

中国食品药品检定研究院 (以下简称中检院,原名中国药品生物制品检定所),是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

可提供国家药品、生物制品、医疗器械标准物质2900余种,其中,化学对照品2030种,对照药材717种,生物标准品和生物参考品170种,这是14年的统计数据,到18年总数已经到3884种。

主要产品:中国药典(CP)化学对照品,对照药材,生物标准品和标准菌株

中检所

2、欧洲药典标准品(也叫EP或EDQM)

欧洲药典(European Pharmacopoeia)简称EP。欧盟药品质量和可靠性的保证,EDQM实验室按EP理论规定方法选择和检查标准品批号及其制备,其官方报告由欧洲药典委员会批准。

EDQM标准物质是经过专门筛选的,并由欧洲药典委员会对检验后的标准物质进行确认。根据标准物质的用途(如鉴别,纯度检验,含量测定),可能会作为国际协作研究的项目。根据ISO导则34基本原则建立与分发标准物质。这些标准物质可在鉴别试验,有关物质检查,含量测定等药物分析中用作对照品,也可用于仪器的校正。EDQM被指定为WHO抗生素国际标准品的协作标定中心。

主要产品:欧洲药典标准品

随货可提供资料:安全数据表(SDS);原产证明(Origin of Goods);需注意,欧洲药典标准品由于已通过欧洲药品委员会的认证,故标准品不随带证书(《欧洲药典关于标准品证书的声明》);EP的标准品证书没有图谱,但是峰鉴别对照品具有图谱并标出个杂质峰的位置。

3.含量测定用对照品:用于含量检测,纯度要求高,99%以上。

4.熔点标准品:化学性质稳定,熔点固定、熔程短的一类标准物质,用于熔点温度计的校正,如:偶氮苯(mp:69℃)、磺胺(mp:166℃)、糖精( mp:229℃ )、酚酞( mp:263℃ )

5.溶出度校正片:为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校正片,用于溶出度仪的校正。

欧洲药典标准品

3、USP对照品

美国药典委员会 (USP)是一家非营利性科研机构,为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施,全世界有 130 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。

主要产品:美国药典标准品

随货可提供资料:USP产品证书(USP Certificate);化学品安全说明书(MSDS)

美国药典标准品USP

4、BP对照品

英国药典(The British Pharmacopoeia)简称BP,1864年成立于英国,是英国药品标准的重要来源。该药典由三卷本组成,其中两卷为英国药典,一卷为英国兽药药典。内容包括药品性质、制品、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。公司一直为药学提供权威的官方标准品,经过每年的不断更新,BP是唯一可以向英国药用物质提供综合性标准品的。这对于所有参与医药研究、开发、制造、质量控制的个人和机构和分析都是很重要的。

主要产品:英国药典标准品

随货可提供资料:产品使用说明书(Leaflets)

BP药典实验室与LGC的实验室共用

英国药典BP

5、LGC对照品

英国政府化学家实验室(Laboratory of the Government Chemist)成立于1842年,迄今已有近170年的历史。自1870年以来,LGC即为法定的英国政府化学实验室,是食品安全领域政府和业界纠纷案件的法定仲裁者。与此同时,LGC也承担英国国立化学和生化计量研究院的职能,并为欧盟认定的英国动物化学残量标准实验室。

LGC的每一种医药杂质标准物质均经过全面表征,对其成分、结构及纯度进行严谨的分析测试,并提供相应的分析证书。 LGC医药杂质标准品不仅可用于药物成分及剂型中杂质的鉴别与控制,为药物的申报与审批过程提供详实可靠的数据,同时也用于分析方法的建立与验证,紧密地参与例行的质控管理过程,2018年LGC与中检院达成双边合作框架协议,合作开发对照品项目(目前是五个产品)。

主要产品:药品杂质标准品,欧盟能力验证标准品

随货可提供资料:核磁图谱(NMR),质谱(MS),液相图谱(HPLC),红外光谱(IR),水分及残余溶剂数据。每一种杂质标准品均全面表征,对其成分,结构及纯度进行严谨的分析测试,并提供详尽的标准品分析证书。

6、NIBSC对照品

英国国家生物制品检定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC),是WHO的一个国际标准品供应中心实验室,它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品,保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试,尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官方药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题,NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

主要产品:流感毒株和检测抗原、抗血清标准品

随货可提供资料:使用说明书(Instructions for use)

NIBSC相当于中检所下设的生物制品检定所

7、日本药典对照品(也叫JP对照品)

日本药典 (The Japanese Pharmacopoeia)又称日本药局方,是一部由日本药局方编辑委员会编纂、日本厚生劳动省颁布执行且具有法律效力的药典,于1892年首版发布。

目前,日本药典主要分为两部分:第一部分包括通则、制剂总则、一般试验法及781种药品条目,主要收载原料药及其制剂;第二部分包括生药总则以及469种药品条目,收载生药、家庭用药制剂和制剂原料。

主要产品:日本药典标准品

随货可提供资料:产品使用说明书(Leaflets),化学品安全说明书(MSDS)

二、官方标准品的优点:

1.权威性:官方标准品是各国权威机构按照各国药典标准进行检验确认的标准物质,符合各国药典标准,是企业在其他国家上市产品必须经检验合格的工序,是国家对医药行业的责任,对药企各项目的研发、申报等具有无可替代的积极意义。

2.准确性:官方标准品经国家权威部门检验合格后销售,相较于对照品生产单位而言,出现产品错误的可能性极低,能帮助企业有效地完成项目。

3.性价比:官方标准品是各国家致力于世界医药行业的不断进步与完善所设立的不以盈利为目的的科研机构(USP除外),因此产品的定价合理,符合各国国情。

四、官方标准品缺点:

1:产品种类少:药典标准品基本只有标准上个别杂质,无法满足药企的研究需求。

2:限购产品多:官方标准品有许多产品限购支数或者需要企业提供资质单独购买,给项目研究进度和采购方增加难度。

3:时效性差:除中检所现货产品货期快,其他官方品牌的货期起码是4周左右(EP,USP,BP,JP),有的甚至6-8周(LGC),药企加急项目无法及时进行。

4:随货资料少:官方标准物质证明资料只有说明书,有部分无法进行定量。

关键词:

上一个: TRC
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