新闻资讯

新闻资讯

NEWS
资讯分类
>
>
一致性评价名单,3品种前三家过评...

一致性评价名单,3品种前三家过评...

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:药春秋
  • 发布时间:2022-06-15 09:00
  • 访问量:

一致性评价名单,3品种前三家过评...

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:药春秋
  • 发布时间:2022-06-15 09:00
  • 访问量:
详情

1月24日,国家药监局发布药品批准证明文件。

 

本批合计13品种、19品规通过一致性评价,其中3个为前三家企业过评,分别是:万辉双鹤的格列喹酮片(首家)、华润双鹤的别嘌醇片、山西普德的氨甲环酸注射液。

image.png

 

1、万辉双鹤 - 格列喹酮片

格列喹酮属第二代磺酰脲类口服降糖药,具有降糖效果稳定、代谢产物不经肾脏代谢、安全性高,极少发生低血糖不良反应等明显优势。

 

作为2018版国家基药、2021版国家医保甲类药品种,格列喹酮片用于2型糖尿病的治疗,已被《中国2型糖尿病防治指南》、《2 型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识(2015)》、《美国综合临床肾脏病学》等国内外权威指南收录。

 

据国内重点省市公立医院数据,格列喹酮2020年销售额为4361万元,同比增长12.51%。北京万辉双鹤药业几乎垄断了本品市场,占比高达91.56%。
 

image.png

 

 

此次,万辉双鹤的格列喹酮片迎来国内首家过评,有望进一步巩固本品市场的主导地位。另外,石家庄以岭药业于2021年3月提交了本品一致性评价补充申请,目前已完成第一轮资料发补。

 

2、华润双鹤 - 别嘌醇片

别嘌醇是一款痛风治疗药物,属于2021版国家医保甲类药物和2018版国家基药。其剂型包括普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。

 

米内网数据库显示,别嘌醇2020年国内样本医院销售额为2693万元,同比有所下跌,降幅8.5%;2021年Q1~Q3销售收入为2061万元。黑龙江澳利制药占据82.53%的份额市场,天阶制药、上海信谊分别占7.28%和5.77%。
 

image.png


 

目前,国内有14家企业生产销售别嘌醇片,华润双鹤是继上海信谊后第2家过评企业。此外,有7家企业备案参比制剂,包括上海信谊、华润双鹤、重庆科瑞、广东彼迪、广州康和、世贸天阶制药和重庆青阳。

 

3、山西普德 - 氨甲环酸注射液

氨甲环酸为抗纤维蛋白溶解药,主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解所致的各种出血,属于2018版国家基药、2021版国家医保甲类药物。

 

目前国内已获批上市的氨甲环酸有注射剂、片剂和胶囊剂。

 

其中注射剂为本品的主力销售剂型,占比超90%,分别是:氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液。已有瑞阳制药、扬子江药业、山西普德等9家企业着手布局氨甲环酸注射液的一致性评价。

 

经查询,2018年起在中国公立医疗机构终端,氨甲环酸的销售额已经突破8亿元,山西普德占据该产品市场的33.86%,位居第一。

 

image.png

 

4、山东鲁抗 - 替硝唑片

替硝唑适用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病;敏感厌氧菌(如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等)所致的感染,如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染,腹膜内感染、子宫内膜炎,输卵管脓肿等妇科感染,牙周炎、冠周炎等口腔感染等。

 

本品已相继进入2018版国家基药、2021版国家医保乙类药目录,第五批国家带量采购名单等。抗生素的受限,使替硝唑在院内的销售收入不高,不过仍尚算稳定,2016~2020年样本医院销售成绩均维持在1千万元左右。片剂(34.15%)、溶液剂(26.28%)、注射剂(23.82%)的市场份额旗鼓相当。
 

image.png


在国内,已有34家制药厂商拥有替硝唑片的生产批文;布局一致性评价的有8家,科伦、丽珠、广济、海力、鲁抗等已相继迎来过评。

 5、上海天伟 - 注射用米卡芬净钠

米卡芬净是安斯泰来通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物,也是继卡泊芬净之后获批上市的第二个棘白菌素类抗真菌药物,由真菌Cokeophoma empetri的发酵产物研制而成。

 

注射用米卡芬净钠最早于2002年12月在日本上市, 2005年3月通过美国FDA认证,目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。2006年4月即在中国获批,用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

 

米内网显示,米卡芬净2020年国内样本医院终端销售1.60亿元,同比增长0.80%。豪森药业(43.49%)、原研安斯泰来(41.26%)、海正药业(14.97%)呈现“三足鼎立”的态势。
 

image.png


目前,注射用米卡芬净钠已被纳入第七批国采目录,除安斯泰来外,已有博瑞制药、豪森药业、海正药业、上海天伟踏上通往集采的列车,「1+4」的竞争格局已形成。

 

此外,过评名单中还有3个为第七批国采品种,企业竞争格局也随即起变化。(统计截至:2022年1月25日)

● 头孢克肟胶囊「0+13」:众生药业、金鸿药业、倍特药业、昆明积大、广州白云山、华北制药、山西振东、齐鲁制药、石药欧意、国药致君、倍特药业、山东海山、浙江巨泰

 

● 米力农注射液「1+7」:费森尤斯卡比(原研)、朗天药业、海南合瑞、扬子江药业、南京健友、湖南赛隆、旭东海普药业、国药国瑞

 

● 罗库溴铵注射液「1+7」:欧加农(原研)、海南斯达、福安药业、广东星昊、广东嘉博、浙江仙琚、华海药业、峨眉山通惠

 

文章转载于网络,如有侵权,请联系删除。

推荐新闻

关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(征求意见稿)

关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(征求意见稿)

GO
“组合拳”助解儿童用药难题

“组合拳”助解儿童用药难题

2021年以来,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)把支持儿童用药研发、确保儿童用药安全作为学史力行“我为群众办实事”实践活动的重要内容,以成立儿童用药专项小组、借鉴应急审评经验、完善审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作等有力举措,着力破解儿童用药“吃药靠掰,用量靠猜”的困局,不断满足临床急需和人民群众对新药好药的迫切诉求。

GO
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知

广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知

为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2021〕366号),推进我省医疗器械监管综合改革,创新审评审批服务方式,不断提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展,更好满足公众安全用械需求,提出以下工作措施。

GO
限抗”升级、集采肆虐,抗菌药市场的未来在哪?

限抗”升级、集采肆虐,抗菌药市场的未来在哪?

国家卫生健康委发布最新公告显示,2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降,其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此,全球,包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。

GO

服务热线

13312942812

0755-23250337

邮箱: kuangya@jeanstandard
地址: 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙四路2号
            安博创新产业园AIPARK2栋 910

友情链接 / LINKS            石药集团      科兴制药       科伦药业       康弘药业      华兰生物      正大天晴药业      百奥泰生物制药      齐鲁制药      绿叶制药      上海医药集团      恒瑞医药      复星医药      三生国健      特瑞思 

CopyRight © 2021 深圳市简一生物科技有限公司