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5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温

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  • 发布时间:2022-06-16 09:30
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6月6日,CDE官网宣布,5种1类生物制品新药(不含补充申请)通过临床试验“默示许可”。

➤嘉和生物:注射用GB263T

适应症:晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温(图1)

根据嘉和生物官方信息,GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体,靶向EGFR和两个不同cMet表位,这一设计是为了增强其安全性和有效性。GB263T具有高度分化的设计,表现出多种作用机制,可以同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。

临床前研究表明,与Amivantamab (JNJ-372) 类似物相比,GB263T有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化,并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。同时,GB263T有效诱导了EGFR和cMET的内吞,并显著降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。在动物肿瘤模型中,GB263T表现出了显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。此外,食蟹猴毒理研究中,即使在高剂量组,给药4周后也没有观察到显著的毒副反应。

5月18日,GB263T在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)中顺利完成首位患者给药。

➤和铂医药:注射用HBM7008

适应症:晚期实体瘤

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温(图2)

HBM7008基于和铂医药创新的免疫细胞衔接器 HBICE® 平台开发,是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。据悉,HBM7008是目前全球唯一针对这两个靶点的双特异性抗体。

B7H4在多种恶性实体瘤中过度表达,包括乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及子宫内膜癌。HBM7008仅在与B7H4结合时,特异性激活T细胞,产生抗肿瘤活性。因此其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性,有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物产生耐药性的患者中产生更好的疗效。

此外,凭借其新型生物学作用机制及双抗设计,HBM7008有望避免4-1BB可能引发的肝毒性风险,提高安全性。2月28日,该药物在澳洲获批1期临床试验,并于上月顺利完成首例患者给药。

➤君实生物JS006注射液

适应症:晚期肿瘤

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温(图3)

JS006是君实生物自主研发的重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。

TIGIT(T细胞免疫球蛋白含胞内ITIM结构域)在T细胞和NK细胞上表达,可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制T细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。大量研究表明,阻断TIGIT通路可能是克服PD-1抑制剂耐药的关键潜在机制,并且TIGIT和PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗也显示出协同增强抗肿瘤反应的潜力。

临床前研究结果表明,JS006具有优异的结合亲和力,以及对TIGIT通路的强抑制作用。2021年初,JS006分别获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验。同年,君实生物启动了一项1期研究,旨在评估JS006单药及联合抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益®)治疗标准治疗失败或没有标准治疗的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

➤重庆智翔金泰:GR1901注射液

适应症:急性髓系白血病

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温(图4)

该药为首次被承办,暂未有该药靶点和适应症披露。

➤浙江蓝盾药业:LD002注射液

适应症:恶性血液肿瘤

5种1类生物制品新药获临床许可,抗体药研发热度持续升温(图5)

公开资料显示,LD002是蓝盾药业研发的重组人源化抗CD47单克隆抗体。2021年11月,该药物首次获批临床,适应症为晚期/转移性恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤。

临床前研究表明,与国内外其它CD47抗体相比,LD002在疗效和安全性上优势明显。不论是在细胞水平还是在动物水平,LD002只需要1/3的剂量就可达到相同的抗肿瘤效果。此外,LD002具有极低的红细胞结合效应,显示出了更好的临床安全性。

参考资料:

1.CDE官网

2.巴傲得科研顾问《浙江蓝盾药业抗肿瘤新药获突破》

 

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