帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，也是继肿瘤、心脑血管病之后中老年人的“第三杀手”。

据了解，作为全球第二大神经退行性疾病，帕金森病影响了2%-3%的65岁以上人群。他们或动作缓慢、肌肉僵硬、肢体颤抖、走路前冲，或睡眠障碍、嗅觉减退、心情抑郁、严重便秘，且疾病负担随着全球老龄化的发展正在不断加重。

在过去25年里，帕金森病的病例数近乎翻倍，由疾病带来的残疾和死亡也正不断增长，速度超过了任何其他的神经系统疾病。

目前帕金森病尚无根治方法，临床上主要为综合治疗，包括药物治疗、手术治疗及心理康复治疗。其中，药物治疗是帕金森病的首选治疗方式，且是整个治疗过程中的主要治疗手段。

图1  来源：Pexels

多巴丝肼是治疗帕金森病的主流药物之一，米内网数据显示，不管是院内市场（公立医院+公立基层医疗），还是零售市场（城市实体药店+网上药店），在2022年抗帕金森氏病药TOP10产品中，多巴丝肼片均排在首位。

2022年中国城市实体药店终端抗帕金森氏病药TOP10产品（来源：米内网数据库）

多巴丝肼片

多巴丝肼是为左旋多巴和苄丝肼按照4:1制成的复方制剂，在临床试验和治疗应用中已经证明这一比例具有最佳疗效，与单独大剂量左旋多巴疗效相当。该产品的适应症为用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

该药由罗氏研发并生产。1973年6月27日，多巴丝肼在瑞士首发上市；1993年经NMPA批准进入国内，商品名为美多芭；2009年6月19日，获PMDA批准在日本上市。

米内网数据显示，近年来多巴丝肼片在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2021年接近10亿元，同比增长9%。

近年来中国三大终端六大市场多巴丝肼片销售情况（单位：万元）来源：米内网数据库）

4家企业争首仿

目前，国内经NMPA批准上市的多巴丝肼制剂主要有多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg/苄丝肼50mg）和多巴丝肼胶囊（规格：左旋多巴200mg/苄丝肼50mg；左旋多巴100mg/苄丝肼25mg）。其中，拥有多巴丝肼胶囊生产批文的有4家企业，分别为上海益生源药业、上海福达制药、广州白云山制药总厂、广州白云山汉方现代药业。而多巴丝肼片仅原研企业罗氏获得生产批文。

据米内网数据，目前国内已有浙江花园药业、浙江华海药业、北京福元医药、石四药4家企业以新分类提交多巴丝肼片上市申请。未来首仿花落谁家？让我们拭目以待。

除此之外，武汉人福药业、杭州泓友医药、浙江高跖医药的临床试验也还在进行中。