产品描述：通常由显示器显示的视力表或卡。

预期用途：用于视力测定。

品名举例：液晶视力表

管理类别：Ⅱ

免临床评价：16-03-01 验光设备和器具 分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床评价。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。用于主观测量人眼屈光状态。
16-03-01 液晶视力表 液晶视力表主要由液晶显示器、主机和电源线组成。由显示器显示的视力表或卡。用于视力测定。

产品描述：通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。

预期用途：用于视力检测或弱视、盲视筛查。

品名举例：视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪

管理类别：Ⅰ

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述：通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。

预期用途：用于视力筛选和检查。

品名举例：视力筛选仪

管理类别：Ⅱ

免临床评价：16-03-01 验光设备和器具 分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床评价。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。

产品描述：通常由板和板把手组成。

预期用途：用于检查时遮挡眼部。

品名举例：遮眼板

管理类别：Ⅰ

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述：通常由视标、光学成像系统、传感器、显示屏和控制系统组成。将光线投射进被检者的眼内，检查被检者视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者的屈光状态。

预期用途：用于人眼屈光状态的测定。

品名举例：验光仪、验光机、角膜验光仪

管理类别：Ⅱ

免临床评价：16-03-01 验光仪 验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。

产品描述：通常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内，根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。

预期用途：用于客观测量人眼屈光信息。

品名举例：检影镜、带状光检影镜、视网膜镜

管理类别：Ⅱ

免临床评价：16-03-01 检影镜 检影镜通常由折光镜、中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源组成，可分为带状光（矩形截面光束，焦距和方位可调）检影镜和点状光检影镜（近圆截面光束，像焦点可调）两类，每类按电源、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供眼屈光不正客观评估和视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移观察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0718-2009眼科仪器 检影镜。

产品描述：通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。

预期用途：用于客观测量人眼的屈光状态。

品名举例：验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组

管理类别：Ⅱ

免临床评价：16-03-01 验光镜片 验光镜片主要由正、负球镜验光镜片，正、负柱镜验光镜片，棱镜验光镜片，辅助验光镜片（马式杆片、裂隙片、针孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片 、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成，按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类，可附验光镜架，供检查人眼的屈光状态（远视、近视、老视、散光）和斜视及眼科其他方面的疾病用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 17342－2009眼科仪器 验光镜片。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查

产品描述：通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。

预期用途：用于主观测量人眼屈光状态。

品名举例：验光头、综合验光仪

管理类别：Ⅱ

免临床评价：16-03-01 验光头 验光头是能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可通过手动或电动方式进行控制，供检查人眼屈光状态。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分：YY 0674-2008《眼科仪器 验光头》