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日本参比制剂

所属分类     参比制剂

产品描述

简一生物与美国、日本、加拿大、德国、意大利、比利时等20多个国家建立优质的供应商建立紧密的合作关系,我们保证药品来源全程可溯,经其他国家或地区转口的进口药品均合法合规、数据可追溯,同时提供运输、报关、清关、送达等全流程服务。

日本曾先后进行了 3 次仿制药再评价,1998 起开始编著出版《日本医疗用医药品品质情报集》。情报集中记载了药品的活性成分、剂型、规格、药效分类、参比制剂及其生产厂家、4 条溶出曲线、溶出条件等。根据日本橙皮书的描述,参比制剂必须满足以下其中一条:(1)开展了临床试验研究的原研药;(2)已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型,并建立了适当的溶出试验的药品。